責任編輯:admin 閱讀量:0次 發表時間:2023-03-31
醫用氧廣泛應用于臨床,其質量優劣直接關系患者生命健康安全。為了進一步加強醫用氧監管,各地食品藥品監管部門要高度重視,加強領導,明確任務,狠抓落實,確保醫用氧監管工作取得明顯成效。國家局將組織對各省、自治區、直轄市局醫用氧監管工作進行監督檢查。各地食品藥品監管部門如在具體工作中遇到疑難問題,應及時反映,保障工作的有效順利開展。
如近期山東藥監局對各醫用氧檢測對各大制氧廠做問卷調研,對醫用氧新規草案的落實中是否存在困難。
如廣東醫用氧項目工作組根據醫用氧新規,結合醫用氧生產企業提交的整改報告,開展部分醫用氧生產企業的整改核查工作。與氣體有限公司開展工作交流,技術工程師為企業在醫用氧質量、安全等方面的遇到的問題進行解答和指導。
技術指導
醫用氧新規草案除了檢測氧氣濃度之外,對一氧化碳,二氧化碳和水做了定量規定:
儀器分析法:通過分析儀器檢測氧氣中其他氣體成分的含量,如一氧化碳、二氧化碳和水等,從而判斷氧氣濃度是否達標。但需要專業儀器設備和技術人員操作,后期維護成本較高。
檢測管分析法:通過德爾格檢測管檢測氧氣中微量雜質的含量,從而實現對醫用氧氣濃度的精準監測。此種方法準確性高,重復性好,經濟高效。成本僅為儀器設備的十分之一。
德爾格檢查管因檢查誤差小,檢測精度高,采樣方便,符合醫用氧新規草案要求,得到了各地藥檢所認可,助力醫用氧生產企業自查自糾工作。