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制造藥品的生產(chǎn)條件,特別是無(wú)塵室條件,規(guī)定了非常嚴(yán)格的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。因此,在無(wú)病菌,無(wú)顆粒,無(wú)細(xì)菌和無(wú)污染油的環(huán)境下進(jìn)行生產(chǎn)非常重要。由于在制藥工業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程中經(jīng)常與產(chǎn)品本身直接接觸,因此所使用的壓縮空氣也受到很高的要求。例如,根據(jù)其應(yīng)用,壓縮空氣質(zhì)量必須是無(wú)菌的或無(wú)油的,為了履行舉證責(zé)任,必須對(duì)與產(chǎn)品接觸進(jìn)行壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)。
有各種法規(guī),例如GMP,F(xiàn)DA和歐洲藥典,但這些法規(guī)沒(méi)有為個(gè)別應(yīng)用定義壓縮空氣質(zhì)量等級(jí)。該一般規(guī)則的一個(gè)例外是用作呼吸空氣的壓縮空氣。
片劑生產(chǎn)過(guò)程中需要壓縮空氣,而且壓縮空氣通常還直接與產(chǎn)品接觸。這種直接的產(chǎn)品接觸是在壓片機(jī)中進(jìn)行的,其中使用壓縮空氣去除灰塵顆粒或有問(wèn)題的產(chǎn)品被清除。此處,無(wú)油和干燥的空氣很重要,否則,例如壓制的片劑可能會(huì)膨脹。壓縮空氣也可用于將潤(rùn)滑劑施加到壓片機(jī)上,從而使片劑更容易彈出。
在初始階段已經(jīng)使用壓縮空氣來(lái)混合粉末混合物和/或生產(chǎn)用于壓片機(jī)的顆粒。壓制之后的階段,即所謂的涂層,即涂層和/或封裝,也利用壓縮空氣。常用的方法是流化床工藝,通過(guò)該工藝氣流可確保藥片懸浮并持續(xù)運(yùn)動(dòng)。使用噴嘴將它們噴涂,均勻潤(rùn)濕并干燥。在此以及在其他方法中,壓縮空氣用作霧化空氣,被認(rèn)為是一種加工助劑,因此對(duì)純度的要求很高。
除了對(duì)消費(fèi)者的健康風(fēng)險(xiǎn)外,片劑生產(chǎn)中的典型問(wèn)題還包括片劑起泡,破裂或破裂或顏色變化。潮濕和被油污染的壓縮空氣可能是其原因之一。
不僅需要清潔機(jī)器,還需要清潔機(jī)器。裝有藥品的小瓶,安瓿瓶和瓶子也必須特別清潔。已經(jīng)建立了用于清潔工廠,系統(tǒng)和容器的CIP清潔過(guò)程(就地清潔)。這里利用壓縮空氣進(jìn)行干燥。干冰噴射是清潔的另一種方法。干冰會(huì)影響要清潔的表面,并使沉積物疏松。然后用壓縮空氣吹散松動(dòng)的沉積物。
生產(chǎn)過(guò)程中必須清潔流化床設(shè)備中的過(guò)濾器。這可以通過(guò)過(guò)濾器吹出系統(tǒng)執(zhí)行。因此,殘留的材料將通過(guò)壓縮空氣送回到流程中。這里也有直接的產(chǎn)品接觸,因此必須達(dá)到對(duì)壓縮空氣質(zhì)量的高要求。
另一個(gè)應(yīng)用是清潔小瓶,瓶子和安瓿瓶:在這種情況下,壓縮空氣還用于干燥容器并清除所有最終顆粒。這通常發(fā)生在潔凈室中。
壓縮空氣在制藥行業(yè)中也經(jīng)常被用于運(yùn)輸生產(chǎn)過(guò)程中不可或缺的元素,例如散裝固體,液體,粉末和顆粒。氣動(dòng)輸送可以通過(guò)壓縮空氣或在真空下進(jìn)行。
當(dāng)在壓力下進(jìn)行輸送時(shí),會(huì)產(chǎn)生壓縮空氣并將其輸送到混合頭。在那里,它拾取粉末并將其傳送到所需位置。在這種氣動(dòng)輸送過(guò)程中,所輸送的物質(zhì)直接與壓縮空氣接觸。此方法用于清空筒倉(cāng)車(chē)和分配生產(chǎn)中的物質(zhì)。
成品(例如片劑和膠囊劑)也通過(guò)壓縮空氣在各個(gè)處理單元之間來(lái)回運(yùn)輸。用壓縮空氣運(yùn)輸可防止損壞藥品,但是因此需要穩(wěn)定的壓縮空氣質(zhì)量。根據(jù)DIN ISO 8573-1,上海京工建議使用無(wú)菌質(zhì)量比為1:3:1的壓縮空氣來(lái)運(yùn)輸原材料和成品。
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